| Motivo: | Auditoria de qualidade nas plantas fabris da Takeda em conformidade ao estabelecido em contrato e acordo de qualidade oriundos da Parceria de Desenvolvimento Produtivo - PDP entre as empresas.
Nesse contexto, será avaliado o Sistema da Qualidade com um todo, quanto à verificação de conformidade em relação às Boas Práticas de Fabricação do medicamento recombinante; dossiês de produção do Hemo-8r; calibrações e qualificações de equipamentos; validação de sistemas, processos e limpeza; desvios da qualidade e controles de mudanças relacionados ao processo de fabricação do recombinante; qualificação de fornecedores; gestão de risco em qualidade; estudo de estabilidade, entre outros temas correlatos à qualidade e ao produto. |
